Este item é diferente dos outros da lista: não é o equipamento de processo, é o instrumento que mede o equipamento de processo. E é exatamente por isso que ele é o ponto mais crítico da cadeia — todo o registro diário de temperatura da farmácia, da sala de vacina, da câmara ou do almoxarifado é produzido por ele.
Se o data logger tem 1,5 °C de erro, o histórico inteiro tem 1,5 °C de erro: todos os registros arquivados, todos os relatórios enviados, todas as decisões de descarte ou de liberação. Um instrumento sem certificado não compromete apenas a medição de hoje — ele enfraquece retroativamente todo o período que cobriu.
Os quatro pontos que passam despercebidos
Sem certificado, o histórico não é evidência
Em auditoria, a pergunta que segue a apresentação do registro é sempre a mesma: com o que foi medido, e esse instrumento estava calibrado? Registro impecável de instrumento não calibrado é papel, não evidência.
Calibração na faixa errada
Instrumento calibrado em 0 °C e 100 °C, mas usado a +5 °C, tem certificado que não cobre a condição de uso. Os pontos precisam estar na faixa efetivamente monitorada — num equipamento de +2 a +8 °C, isso significa pontos dentro dela.
Umidade deriva mais e mais rápido que temperatura
O sensor de umidade capacitivo envelhece, absorve contaminantes e perde exatidão bem mais rápido que o de temperatura. Um instrumento cuja temperatura ainda está boa pode estar com a umidade bastante fora.
Sonda trocada sem recalibrar
Muitos loggers têm sonda destacável. O certificado vale para o conjunto instrumento + sonda que foi calibrado. Trocar a sonda por outra, ainda que idêntica, encerra a validade da calibração — e essa troca costuma ser feita como manutenção corriqueira.
- Calibração por comparação com padrão rastreável, nos pontos da faixa de uso do instrumento — definidos pelo processo que ele monitora, não pela faixa do catálogo.
- Calibração de umidade relativa em pontos da faixa de trabalho, quando o instrumento mede umidade.
- Verificação do conjunto completo instrumento + sonda, identificados por número de série no certificado.
- Orientação sobre o intervalo de recalibração adequado ao uso, à criticidade da aplicação e ao histórico de deriva do próprio instrumento.
- Certificado de calibração por instrumento, com identificação de série, valores medidos, erro e incerteza.
- Identificação da sonda calibrada junto ao instrumento, quando ela for destacável.
- Parecer sobre a adequação do instrumento à faixa que ele monitora — às vezes o resultado útil é descobrir que aquele logger não serve para aquela aplicação.
- Etiqueta de identificação com a data da calibração, para que a validade fique visível no ponto de uso.
Serviços aplicados neste equipamento
Sobre termo-higrômetro e data logger
Meu data logger veio com certificado de fábrica. Vale?
Vale como ponto de partida, e tem prazo. O certificado de fábrica atesta a condição de saída; ele não acompanha o envelhecimento nem o transporte. O que a auditoria costuma verificar é se existe calibração vigente, não se um dia existiu.
Quantos pontos de calibração são necessários?
Os suficientes para cobrir a faixa de uso. Para um instrumento que monitora +2 a +8 °C, pontos dentro e nos limites dessa faixa. Certificado com muitos pontos fora da faixa de uso é volume, não cobertura.
Posso calibrar comparando com outro termômetro que já tenho?
Comparar dois instrumentos diz se eles concordam, não se estão certos — os dois podem estar errados na mesma direção. Calibração exige padrão com rastreabilidade documentada e incerteza conhecida; sem isso é conferência, e conferência não gera certificado.
E se o resultado mostrar que o instrumento está fora?
O certificado registra o erro encontrado e, a partir daí, existem dois caminhos: aplicar a correção nos registros, quando o erro é estável, ou substituir o instrumento. O que não se faz é ignorar — erro conhecido e não tratado pesa mais, em auditoria, que erro desconhecido.